CBR

 

01

fevereiro

2013

Guerbet fala sobre uso do Dotarem em um dos pacientes em Campinas

Leia abaixo a íntegra do comunicado emitido pela Guerbet:

A Guerbet tomou conhecimento da ocorrência de três (3) mortes no Hospital Vera Cruz, em Campinas, Estado de São Paulo, após a realização de procedimentos de ressonância magnética com o uso de meios de contraste gadolínicos e outros produtos farmacêuticos, tais como solução salina, soro fisiológico, bem como dispositivos médicos de diferentes empresas em 29/01/2013 através da mídia. Um dos pacientes recebeu Dotarem ® (Guerbet) e dois outros receberam Magnevistan ® (Bayer).

A autoridade de saúde pública do Estado de São Paulo, de maneira cautelar, pede para não usar os frascos restantes dos lotes de todos os produtos potencialmente envolvidos (solução salina, soro fisiológico, Magnevistan ®, e Dotarem ®). Com respeito ao Dotarem ®, o número do lote utilizado foi o12GD324C – Dotarem, solução injetável. Validade: 10/2015; Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. Tal determinação está publicada no Diário Oficial do Estado de São Paulo, datado de 2013/01/30.

Esclarecemos que não há nenhuma proibição ou restrição quanto ao uso, total ou parcial, de DOTAREM® e / ou quaisquer outros produtos da Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. no mercado. Todos os outros lotes de Dotarem® podem, portanto, serem utilizados normalmente, sem nenhuma restrição.

A Guerbet fortemente reitera que todos os lotes de seus produtos são disponibilizados para os mercados nacional e internacional, somente após o cumprimento de rígidos padrões de controle de qualidade e protocolos técnicos que atendam às normas nacionais e internacionais que regem a qualidade dos produtos farmacêuticos.

Salientamos que a Guerbet faz parte do cenário brasileiro há mais de 35 anos, dos quais, mais de 20 anos produzindo localmente meios de contraste de qualidade controlada. É importante ressaltar que Dotarem ® é comercializado desde 2001 e fabricado localmente, na apresentação frasco-ampola desde 2008. O referido lote n º 12GD324C (frascos de 60 ml) foi produzido nas instalações brasileiras da Guerbet e vendido apenas no Brasil.

Dotarem ® é comercializado internacionalmente há 22 anos em mais de 70 países, com mais de 37 milhões de doses injetadas, o que significa, indubitavelmente, excelente padrão de qualidade de produção, eficácia, segurança e tolerabilidade. Dotarem ® é atualmente reconhecido como um dos meios de contraste gadolínico mais seguro em sua classe por agências internacionais, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Sociedade Europeia de Urorradiologia (ESUR) e a Agência Japonesa de Medicamentos (PMDA).

Finalmente, de forma ética e responsável, nos colocamos à disposição das autoridades brasileiras e associações médicas, bem como de nossos pacientes para quaisquer esclarecimentos ou informações necessárias para a rápida investigação e elucidação dos fatos médicos. Estamos trabalhando ativamente em paralelo às autoridades para compreender as circunstâncias deste evento.

Dr. Márcio Pineli
Chefe de Assuntos Médicos e Regulatórios na América Latina 

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