CBR

 

01

fevereiro

2013

Bayer se pronuncia a respeito do uso do Magnevistan em pacientes em Campinas

Leia abaixo a íntegra do comunicado emitido pela Bayer:

A Bayer S.A.  preza pela investigação científica rigorosa e constante de seus produtos, bem como pela divulgação ética de informações médico-científicas relacionadas aos mesmos. Nosso objetivo primordial é oferecer bem-estar aos pacientes, bem como atualização científica à classe médica, por meio do desenvolvimento e aperfeiçoamento de opções terapêuticas inovadoras.

Recentemente, houve relatos de três pacientes que foram a óbito durante procedimentos de ressonância magnética em hospital em Campinas, SP.  Aguardamos informações da pericia técnica sobre as possíveis causas. Há informação de que dois pacientes estavam em uso de Magnevistan® (apresentação de 100 ml era a disponível no hospital) e outro paciente em uso de Dotarem® (ácido gadotérico, Guerbet), além de vários tipos de soros fisiológicos.

Seguem informações científicas sobre o perfil de segurança e tolerabilidade do Magnevistan® e da classe dos gadolínios:

Os quelatos de gadolínio foram aprovados para uso parenteral no final da década de 80, com dados científicos bem sustentados no que se refere à tolerabilidade e segurança, e as reações adversas encontradas com o uso dos mesmos ocorriam em uma frequência mais baixa que a observada com os contrastes iodados (meios de contraste usados em radiologia convencional e tomografia computadorizada).

Segundo dados da literatura, a frequência de eventos adversos gerais após a administração das doses preconizadas varia de 0,07% a 2,4%, sendo que a vasta maioria destas reações são leves , incluindo sensação de frio no local da injeção do contraste , náusea com ou sem vômitos , cefaleia, tontura e prurido. Reações semelhantes à alergia são bastante incomuns e variam em frequência de 0,004% a 0,7% e incluem urticária e “rash” cutâneo mais frequentemente, e broncoespasmo mais raramente. Reações graves com risco de vida, denominadas reações anafilactoides ou reações anafiláticas não alérgicas, foram extremamente raras, ocorrendo de 0,001% a 0,01%. Reações fatais, as que evoluem para óbito, são ainda mais raras com certa carência de dados na literatura.

A relativa dificuldade em se determinar a atual incidência de eventos adversos à administração endovenosa dos meios de contraste deve-se, em parte, ao fato de que sinais e sintomas muito semelhantes podem ser decorrentes de medicações concomitantes, uso de outras substâncias durante o procedimento, agulhas, cateteres, uso de injetores, co-morbidades, dentre outros. Deste modo, deve-se atentar para os vários fatores que podem estar relacionados à causalidade do evento adverso, além do meio de contraste. O dado mais recente de que dispomos na literatura especializada, artigo publicado na revista Radiology em 20122, avaliou 141.623 exames de ressonância magnética em 84.367 pacientes em um período de 6 anos, identificando uma incidência de 0,079% para reações imediatas semelhantes à alergia e um índice de mortalidade de 0,0007% (houve apenas um óbito relacionado aos meios de contraste nesta casuística). Artigo publicado na AJR em 20073 identificou índice de mortalidade de 0,0019% (3 óbitos em 158.796 administrações). Dados provenientes do FDA de 2004 a 2009 relatam índice de mortalidade de 0,00008% (40 óbitos em 51 milhões de administrações).

Outro fator importante que deve ser levado em conta no contexto das reações aos meios de contrastes são os chamados fatores de risco. Apesar de estar claro que alguns pacientes estão sob um maior risco de apresentar uma reação adversa aos meios de contraste, estas reações permanecem esporádicas e imprevisíveis, e sua patogenia (o modo de desencadeamento da reação) ainda não é totalmente conhecida. Dentre os fatores de risco, a reação prévia a um meio de contraste é o fator de risco mais substancial, embora não seja um preditor absoluto de que nova reação irá ocorrer. Os dados na literatura mostram que a recorrência pode chegar a 35%. Indivíduos atópicos (particularmente aqueles com múltiplas alergias graves) e asmáticos estão sob um risco aumentado para reações “alérgicas” aos meios de contraste. Condições médicas pré-existentes podem aumentar o risco de certos eventos adversos; por exemplo, o broncoespasmo é uma reação adversa comum entre pacientes com história de asma. Alterações hemodinâmicas são mais comuns em pacientes com doença cardiovascular significativa, tais como, insuficiência cardíaca congestiva grave e estenose aórtica.

Finalmente , para tentarmos compreender a complexidade que envolve a questão das reações adversas aos meios de contraste, a relação entre a dose, via de administração (endovenosa, intra-arterial e outras) e a velocidade de injeção do meio de contraste e a incidência de reações adversas também não é totalmente clara. Estudos mostram que um “teste de injeção” não diminui a incidência de reações “alérgicas” graves, podendo inclusive aumentá-las. O chamado “teste alérgico” pode, por si só, induzir uma reação grave e a não-reação ao “teste” não indica que uma reação grave não irá ocorrer com a dose clinicamente utilizada.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina, Bayer) foi o 1º meio de contraste paramagnético aprovado para uso clínico em 1988, utilizado em vários países do mundo e possui estudos clínicos de eficácia e segurança bem estabelecidos.

Sobre o ocorrido em Campinas, ainda não há informações suficientes para que seja estabelecido o fator determinante.

A Bayer está disposta a prestar esclarecimentos e colaborar com as autoridades responsáveis pela investigação, e lamenta profundamente o ocorrido, estendendo sua consternação às famílias dos pacientes.

Como informação adicional, o Certificado de Análise do referido Lote de Magnevistan® 10×100 ml (11568D) corresponde às especificações e foi produzido de acordo com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação. 

Diante das evidências científicas publicadas e disponíveis até o momento, a Bayer não recomenda a suspensão do uso de Magnevistan®.  Salientamos que apenas o referido lote 11568D encontra-se, no momento, sob interdição cautelar, enquanto durarem as investigações em andamento por parte da Vigilância Sanitária (D.O. do Estado de São Paulo em anexo). 

Entendemos que a escolha de um tratamento é uma prerrogativa médica e merece ampla discussão entre o médico e paciente quanto à ponderação de riscos e benefícios.  Bayer S.A. não recomenda o uso de seus produtos de forma inconsistente com as prescritas em bula.

Colocamo-nos à disposição para quaisquer informações relacionadas a nossos produtos através do SAC: 0800 7021241 e sac@bayerhealthcare.com.

Atenciosamente,

Dr. Marcelo Amaral
Radiologista
Gerente Médico – Radiologia & Intervenção
 
Dra. Vivian Kiran Lee
Gerente de Grupo Médico

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