CBR

 

18

janeiro

2010

Radiofármacos passam a ter registro no Brasil

Todos os
radiofármacos, medicamentos com finalidade diagnóstica ou terapêutica
produzidos a partir de substâncias radioativas e de uso restrito a hospitais e
clínicas especializadas, passam a ter registro no Brasil. É o que determina a Resolução nº 64/09 ,
publicada no dia 23 de dezembro de 2009. Ela também estabelece os critérios
para a realização dos chamados estudos clínicos, que se caracterizam pela
intervenção em seres humanos, e para o cumprimento de exigências anteriores ao
registro.

A composição
do radiofármaco, sua meia-vida, bem como suas propriedades, toxicologia e
características físico-químicas estão entre as informações obrigatórias que
devem estar descritas no pedido do registro. Os fabricantes também terão que
apresentar relatórios de farmacovigilância e seguir os modelos de textos de
bulas especificados.

Boas
práticas da fabricação
 
Já a Resolução nº 63/09, publicada no mesmo dia, estabelece
os requisitos mínimos a serem observados na fabricação dos radiofármacos. Estão
abrangidas tanto a produção desses medicamentos nas indústrias e instituições
nucleares quanto a preparação deles em hospitais, radiofarmácias centralizadas
e centros de tomografia por emissão de pósitrons (antipartícula do eléctron).

Entre os
pontos abordados pela legislação, estão a seleção e a capacitação dos
trabalhadores, a movimentação entre as áreas radioativas e não radioativas, a
liberação de lotes para uso e os requisitos relacionados às instalações físicas
(especialmente radioproteção, condições de limpeza e esterilidade) e aos
equipamentos usados durante os procedimentos.

Prazos 
As
empresas, radiofarmácias, clínicas especializadas e institutos produtores terão
dois anos para se adequarem às duas normas.  Radiofármacos registrados no
período de publicação da RDC 64/09 devem se adequar no momento de revalidação
do registro ou em até dois anos caso a revalidação ocorra num prazo inferior a
dois anos.

No que se
refere à RDC 63/09, os estabelecimentos que atuam na área também terão dois
anos de prazo. No entanto, os novos estabelecimentos, que comecem a funcionar a
partir de agora, já deverão iniciar suas atividades de forma a cumprir todas as
exigências da resolução.

FONTE: Assessoria de
Imprensa da Anvisa

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