A Comisión de Protección Radiológica (CPR) del Colegio Brasileño de Radiología y Diagnóstico por Imágenes (CBR) Proporciona acceso gratuito a la legislación y las recomendaciones.
Legislación nacional sobre diagnóstico por imagen
RDC No. 611 e Instrucciones Normativas de ANVISA para Servicios de Radiología Diagnóstica e Intervencionista
El 26 de diciembre de 2019, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) publicó la Resolución del Consejo Colegiado (RDC) n.º 330 en el Diario Oficial de la Unión (DOU). Esta norma derogó la Ordenanza SVS/MS n.º 453/1998 y la Resolución RE n.º 1016/2006, estableciendo nuevos requisitos para los servicios de radiología.
Posteriormente, el 16 de marzo de 2022, se publicó en el Boletín Oficial (Sección 1, N.º 51) la Resolución RDC n.º 611/2022, que actualiza y consolida los requisitos sanitarios para la organización y el funcionamiento de los servicios de radiología diagnóstica e intervencionista. Esta resolución regula el control de las exposiciones médicas, ocupacionales y públicas derivadas del uso de tecnologías radiológicas.
La Resolución RDC n.º 611/2022 forma parte de la Agenda Regulatoria 2021-2023 de la ANVISA (Proyecto 1.2), en consonancia con el Decreto n.º 10.139/2019, que establece directrices para la consolidación y simplificación de la normativa, sin promover cambios sustanciales. Por lo tanto, la RDC n.º 611/2022 consolida y deroga las RDC n.º 330/2019 y n.º 440/2020.
Como complemento a la RDC No. 611, se publicaron las Instrucciones Normativas (IN) No. 90 a No. 97, de 27 de mayo de 2021, que detallan los requisitos para el aseguramiento de la calidad y la seguridad en las siguientes modalidades:
- ● Radiografía médica convencional;
- ● Fluoroscopia y Radiología Intervencionista;
- ● Mamografía;
- ● Tomografía Computarizada;
- ● Radiología Dental (Extraoral e Intraoral);
- ● Ultrasonido;
- ● Imágenes por resonancia magnética (IRM).
- Las instrucciones normativas también definen las pruebas mínimas de aceptación y control de calidad, sus frecuencias, tolerancias y criterios de restricción aplicables a los servicios de salud.
Acceda al texto completo de la Resolución RDC nº 611/2022 y a las Instrucciones Normativas en los enlaces siguientes.
Resolución RDC No. 611, de 9 de marzo de 2022
La Resolución RDC n.º 611/2022 forma parte de la Agenda Regulatoria 2021-2023 de la ANVISA (Proyecto 1.2), en consonancia con el Decreto n.º 10.139/2019, que establece directrices para la consolidación y simplificación de la normativa, sin promover cambios sustanciales. Por lo tanto, la RDC n.º 611/2022 consolida y deroga las RDC n.º 330/2019 y n.º 440/2020.
Instrucciones Normativas - EN
Instrucción Normativa – IN No. 90/2021
Esta ley establece requisitos sanitarios para garantizar la calidad y seguridad en los sistemas de radiografía médica convencional, y proporciona otras medidas relacionadas.
Instrucción Normativa – IN n.º 91/2021
Esta ley establece requisitos sanitarios para garantizar la calidad y seguridad de los sistemas de fluoroscopia y radiología intervencionista, y proporciona otras medidas.
Instrucción Normativa – IN n.º 92/2021
Esta ley establece requisitos sanitarios para garantizar la calidad y seguridad de los sistemas de mamografía, y proporciona otras medidas relacionadas.
Instrucción Normativa – IN n.º 93/2021
Esta ley establece requisitos sanitarios para garantizar la calidad y seguridad en los sistemas de tomografía computarizada médica, y proporciona otras medidas.
Instrucción Normativa – IN n.º 94/2021
Esta ley establece requisitos sanitarios para garantizar la calidad y seguridad en los sistemas de radiología dental extraoral, y proporciona otras medidas relacionadas.
Instrucción Normativa – IN No. 95/2021
Esta ley establece requisitos sanitarios para garantizar la calidad y seguridad en los sistemas de radiología dental intraoral, y proporciona otras medidas relacionadas.
Instrucción Normativa – IN n.º 96/2021
Este documento establece los requisitos sanitarios para garantizar la calidad y seguridad en los sistemas de ultrasonido diagnóstico o intervencionista, y proporciona otras medidas relacionadas.
Instrucción Normativa – IN n.º 97/2021
Esta ley establece requisitos sanitarios para garantizar la calidad y seguridad en los sistemas de imágenes por resonancia magnética nuclear, y proporciona otras medidas relacionadas.
Instrucción Normativa SGP/SEGGG/ME n.º 15, de 16 de marzo de 2022 - MPOG
Establece lineamientos sobre el otorgamiento de pagos adicionales por condiciones insalubres de trabajo, trabajos peligrosos, radiaciones ionizantes y bonificaciones por trabajos con rayos X o sustancias radiactivas, y dispone otras medidas aplicables a los servidores públicos.
Norma CNEN NN 3.01 - Requisitos básicos para la protección radiológica y la seguridad radiológica de las fuentes de radiación, de 18 de abril de 2024 - CNEN
Establece los principios generales y requisitos básicos para la protección radiológica de las personas y del medio ambiente, y para la seguridad radiológica de las fuentes de radiaciones ionizantes.
Norma CNEN NN 3.05 - Requisitos de seguridad y protección radiológica para los servicios de medicina nuclear, de 17 de diciembre de 2013 - CNEN
Establece los requisitos de seguridad y protección radiológica para los Servicios de Medicina Nuclear in vivo.
Norma Regulatoria N.º 6 (NR-6) - Equipo de Protección Personal (EPP), de fecha 16 de enero de 2025 - MTE
El objeto de esta NR (Norma Regulatoria) es establecer los requisitos para la aprobación, comercialización, suministro y uso de Equipos de Protección Personal – EPP.
Norma Regulatoria No. 7 (NR-7) - Programa de Control Médico de Salud Ocupacional (PCMSO), de fecha 10 de marzo de 2022 - MTE
Esta NR (Norma Regulatoria) establece los lineamientos y requisitos para el desarrollo del Programa de Control Médico de Salud Ocupacional – PCMSO en las organizaciones, con el objetivo de proteger y preservar la salud de sus trabajadores en relación con los riesgos laborales, de acuerdo a la evaluación de riesgos del Programa de Gestión de Riesgos – PGR de la organización.
Norma Regulatoria No. 15 (NR-15) - Actividades y Operaciones Insalubres, de 7 de octubre de 2022 - MTE
Esta Norma Reguladora (NR) establece las actividades que deben considerarse insalubres, lo que da derecho a un pago adicional por condiciones laborales insalubres para los trabajadores. Consta de una parte general y 13 anexos que definen los Límites de Tolerancia para agentes físicos, químicos y biológicos, cuando es posible cuantificar la contaminación ambiental, o enumeran o mencionan situaciones en las que el trabajo se considera cualitativamente insalubre.
NR-15 / Anexo 5 - Radiaciones ionizantes, de fecha 18 de diciembre de 2018 - MTE
Modifica el Anexo No. 5 – Radiaciones Ionizantes – de la Norma Regulatoria No. 15 (NR-15) – Actividades y Operaciones Insalubres
Norma Regulatoria N.° 16 (NR-16) - Actividades y Operaciones Peligrosas, del 28 de agosto de 2024 - MTE
La norma consta de una parte general, que contiene definiciones y procedimientos para el pago del complemento por riesgo, y anexos que abordan específicamente las actividades peligrosas. En cuanto a la radiación ionizante, el anexo/tabla correspondiente (sin número) se estableció inicialmente mediante la Ordenanza del Ministerio de Trabajo n.º 3.393, de 17 de diciembre de 1987, y fue derogado por la Ordenanza del Ministerio de Trabajo y Empleo n.º 496, de 11 de diciembre de 2002, tras ser restablecido posteriormente mediante la Ordenanza del Ministerio de Trabajo y Empleo n.º 518, de 4 de abril de 2003. Sobre este tema, el CTPP debatió una cuestión relativa a los "Radiógrafos móviles", lo que dio lugar a la inserción de una nota explicativa en este anexo/tabla, publicada mediante la Ordenanza del Ministerio de Trabajo y Empleo n.º 595, de 7 de mayo de 2015.
Norma Regulatoria No. 32 (NR-32) - Seguridad y salud en el trabajo en los servicios de salud, de fecha 22 de diciembre de 2022 - MTE
La presente Norma Regulatoria – NR tiene como objetivo establecer los lineamientos básicos para la implementación de medidas para proteger la seguridad y la salud de los trabajadores de los servicios de salud, así como de quienes realizan actividades de promoción y asistencia a la salud en general.
Resolución RDC No. 50, de 21 de febrero de 2002 - ANVISA
Este documento establece el Reglamento Técnico para la planificación, programación, desarrollo y evaluación de proyectos físicos de establecimientos de salud.
Reglamentos y recomendaciones internacionales
Protección radiológica y seguridad de las fuentes de radiación: Normas básicas internacionales de seguridad. Requisitos generales de seguridad, Parte 3 - N.º GSR Parte 3, 2014. Patrocinado conjuntamente por la CE, la FAO, el OIEA, la OIT, la OCDE/AEN, la OPS, el PNUMA y la OMS.
Esta publicación es la nueva edición de las Normas Básicas Internacionales de Seguridad. Esta edición cuenta con el patrocinio de otras siete organizaciones internacionales: la Comisión Europea (CE/Euratom), la FAO, la Organización Internacional del Trabajo (OIT), la OCDE/AEN, la OPS, el PNUMA y la OMS. Se ha revisado y actualizado exhaustivamente para incorporar las últimas conclusiones del Comité Científico de las Naciones Unidas para el Estudio de los Efectos de las Radiaciones Atómicas y las recomendaciones más recientes de la Comisión Internacional de Protección Radiológica. La publicación detalla los requisitos para proteger a las personas y al medio ambiente de los efectos nocivos de la radiación ionizante y para la seguridad de las fuentes de radiación. Se consideran todas las circunstancias de exposición a la radiación.
Serie de normas de seguridad del OIEA n.º GSG-7 - Guía general de seguridad
Esta Guía de Seguridad, elaborada conjuntamente por el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) y la Organización Internacional del Trabajo (OIT), ofrece orientación sobre el cumplimiento de los requisitos de las Normas Básicas Internacionales de Seguridad (Colección de Normas de Seguridad del OIEA n.º GSR Parte 3) en materia de exposición ocupacional. Ofrece orientación general sobre el desarrollo de programas de protección radiológica ocupacional, según corresponda a las fuentes de radiación que probablemente se encuentren en los lugares de trabajo en cuestión, para cumplir con la responsabilidad de la dirección en materia de protección y seguridad. También proporciona orientación detallada sobre la monitorización y la evaluación de la exposición de los trabajadores a fuentes de radiación externas y a la ingestión de radionucleidos. La Guía de Seguridad refleja los principios internacionalmente aceptados y las mejores prácticas recomendadas en materia de protección radiológica ocupacional, teniendo en cuenta los cambios conceptuales y los avances tecnológicos ocurridos en la última década.
Serie de normas de seguridad del OIEA n.º RS-G-1.5 - Guía de seguridad específica
Esta Guía de Seguridad, copatrocinada por la OPS y la OMS, ofrece recomendaciones sobre cómo cumplir con los requisitos de seguridad para proteger a pacientes, cuidadores y visitantes de la exposición a la radiación ionizante en la práctica médica, de conformidad con el Apéndice II (Exposición Médica) de la Serie Seguridad n.° 115, Normas Básicas Internacionales de Seguridad para la Protección contra la Radiación Ionizante y para la Seguridad de las Fuentes de Radiación (1996). Las recomendaciones abarcan el establecimiento de niveles de referencia para exposiciones médicas diagnósticas, los procesos de pruebas de aceptación de equipos de radiación, la calibración de unidades de radioterapia y la notificación de exposiciones médicas accidentales.
Publicación 135 de la ICRP: Niveles de referencia para diagnóstico en imágenes médicas
La Comisión Internacional de Protección Radiológica (CIPR) introdujo por primera vez el término "nivel de referencia para diagnóstico" (NDR) en 1996, en la Publicación 73. Posteriormente, el concepto se desarrolló y se proporcionaron directrices prácticas en 2001. El NDR ha demostrado ser una herramienta eficaz que ayuda a optimizar la protección de los pacientes en la exposición a procedimientos diagnósticos e intervencionistas. Esta publicación proporciona una metodología integral para establecer NDR a nivel local, nacional y regional para diferentes modalidades de aplicación de la radiación en el diagnóstico por imagen.
Iniciativa mundial sobre seguridad radiológica en entornos de atención sanitaria - OMS
La OMS está implementando una Iniciativa Mundial sobre Seguridad Radiológica en Entornos Sanitarios para movilizar al sector sanitario hacia el uso seguro y eficaz de la radiación en medicina. Al integrar la protección radiológica con los conceptos de buenas prácticas médicas y la calidad de los servicios de salud, esta iniciativa proporciona una plataforma para la colaboración entre autoridades sanitarias, organismos reguladores de protección radiológica, agencias internacionales, sociedades profesionales, redes de pacientes, organismos científicos, instituciones académicas y otras partes interesadas, con el objetivo de mejorar la implementación de las normas de seguridad radiológica en entornos sanitarios.
Otras publicaciones de la ICRP
La ICRP es:
● Una organización internacional independiente que promueve, para el beneficio público, la ciencia de la protección radiológica, en particular proporcionando recomendaciones y orientación sobre todos los aspectos de la protección contra la radiación ionizante;
- ● Una organización sin fines de lucro, registrada en la Comisión de Beneficencia de Inglaterra y Gales (número de registro 1166304);
- ● Una organización sin fines de lucro, registrada en la Comisión de Beneficencia de Inglaterra y Gales (número de registro 1166304);
- ● Una comunidad de aproximadamente 350 expertos mundialmente reconocidos en la ciencia, la política y la práctica de la protección radiológica, de alrededor de 40 países.
- La colección de publicaciones de la ICRP se puede encontrar en:
7) Protección Radiológica de los Pacientes (RPOP) - OIEA: Profesionales de la Salud
Los profesionales de la salud pueden aprender sobre el uso seguro de la radiación ionizante en medicina. Esta sección responde preguntas frecuentes sobre diferentes procedimientos médicos y proporciona enlaces a otros recursos, como sistemas de notificación y aprendizaje.
Recomendaciones de protección radiológica
ABFM-CBR-SOBRICE - Protección radiológica en radiología intervencionista
Conozca el documento publicado por ABFM-CBR-SOBRICE sobre protección en radiología intervencionista.
OIEA y OMS - Protección radiológica en radiología intervencionista
Descubra 10 acciones para mejorar la protección radiológica en medicina durante la próxima década.
OIEA - 10 recomendaciones para la protección del paciente en fluoroscopia
Aquí tienes 10 recomendaciones para proteger a los pacientes durante la fluoroscopia:
OIEA - 10 recomendaciones para la protección del personal en fluoroscopia
Aquí tienes 10 recomendaciones para proteger al personal durante la fluoroscopia:
Imagen suavemente Cuidado de niños con afecciones cardíacas.
Descubre las recomendaciones de Image Gently para el cuidado de niños con afecciones cardíacas que requieren atención especial.
Imagen suavemente - Directrices estadounidenses sobre las actividades radiofarmacéuticas administradas a niños y adolescentes
Siga las directrices de EE. UU. para Medicina nuclear pediátrica Para obtener imágenes de alta calidad con bajas dosis de radiación.
Imagen suavemente Tomografías computarizadas en niños
Conozca las recomendaciones y pautas para las tomografías computarizadas en niños:
Imagen suavemente Buenas prácticas: Selección adecuada de pruebas de imagen para niños y adolescentes.
Aprende sobre la jerarquía en elección adecuada de exámenes de imagen Para niños y adolescentes.
Imagen suavemente Pausa y pulso
satisfacer la Parada y pulso – Documento de Imagen suavemente sobre procedimientos fluoroscópicos que ayudan a salvar vidas de niños.