A Comissão de Proteção Radiológica (CPR) do Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem (CBR) disponibiliza o acesso de forma gratuita as legislações e recomendações.
Legislação Nacional em Diagnóstico por Imagem
RDC Nº 611 e Instruções Normativas da ANVISA para Serviços de Radiologia Diagnóstica e Intervencionista
No dia 26 de dezembro de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 330. Essa norma revogou a Portaria SVS/MS nº 453/1998 e a Resolução RE nº 1016/2006, estabelecendo novos requisitos para os serviços de radiologia.
Posteriormente, em 16 de março de 2022, foi publicada no DOU (Seção 1, nº 51) a Resolução RDC nº 611/2022, que atualiza e consolida os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento dos serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista. Essa resolução regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas.
A RDC nº 611/2022 integra a Agenda Regulatória 2021–2023 (Projeto 1.2) da ANVISA, alinhada ao Decreto nº 10.139/2019, que estabelece diretrizes para a consolidação e simplificação de normas, sem promover alterações de mérito. Assim, a RDC nº 611/2022 consolida e revoga as RDCs nº 330/2019 e nº 440/2020.
Complementando a RDC nº 611, foram publicadas as Instruções Normativas (IN) nº 90 a nº 97, de 27 de maio de 2021, que detalham os requisitos para garantia da qualidade e segurança nas seguintes modalidades:
- ● Radiografia Médica Convencional;
- ● Fluoroscopia e Radiologia Intervencionista;
- ● Mamografia;
- ● Tomografia Computadorizada;
- ● Radiologia Odontológica (Extraoral e Intraoral);
- ● Ultrassonografia;
- ● Ressonância Magnética.
- As instruções normativas também definem os testes mínimos de aceitação e controle de qualidade, suas periodicidades, tolerâncias e critérios de restrição aplicáveis aos serviços de saúde.
Acesse a íntegra da Resolução RDC nº 611/2022 e das Instruções Normativas nos links abaixo.
Resolução RDC nº 611, de 9 de março de 2022
A RDC nº 611/2022 integra a Agenda Regulatória 2021–2023 (Projeto 1.2) da ANVISA, alinhada ao Decreto nº 10.139/2019, que estabelece diretrizes para a consolidação e simplificação de normas, sem promover alterações de mérito. Assim, a RDC nº 611/2022 consolida e revoga as RDCs nº 330/2019 e nº 440/2020.
Instruções Normativas - IN
Instrução Normativa – IN nº 90/2021
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, e dá outras providências.
Instrução Normativa – IN nº 91/2021
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, e dá outras providências.
Instrução Normativa – IN nº 92/2021
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, e dá outras providências.
Instrução Normativa – IN nº 93/2021
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica, e dá outras providências.
Instrução Normativa – IN nº 94/2021
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras providências.
Instrução Normativa – IN nº 95/2021
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências.
Instrução Normativa – IN nº 96/2021
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, e dá outras providências.
Instrução Normativa – IN nº 97/2021
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras providências.
Instrução Normativa SGP/SEGGG/ME nº 15, de 16 de março de 2022 - MPOG
Estabelece orientações sobre a concessão dos adicionais de insalubridade, periculosidade, irradiação ionizante e gratificação por trabalhos com raios-x ou substâncias radioativas, e dá outras providências aplicada aos servidores públicos.
Norma CNEN NN 3.01 - Requisitos básicos de radioproteção e segurança radiológica de fontes de radiação, de 18 de abril de 2024 - CNEN
Dispõe sobre os princípios gerais e requisitos básicos para a radioproteção das pessoas e do meio ambiente e para a segurança radiológica das fontes de radiação ionizante.
Norma CNEN NN 3.05 - Requisitos de segurança e proteção radiológica para serviços de medicina nuclear, de 17 de dezembro de 2013 - CNEN
Dispõe sobre os requisitos de segurança e proteção radiológica em Serviços de Medicina Nuclear in vivo.
Norma regulamentadora nº 6 (NR-6) - Equipamentos de Proteção Individual (EPI), de 16 de janeiro de 2025 - MTE
O objetivo desta NR é estabelecer os requisitos para aprovação, comercialização, fornecimento e utilização de Equipamentos de Proteção Individual – EPI.
Norma regulamentadora nº 7 (NR-7) - Programa de controle médico de saúde ocupacional (PCMSO), de 10 de março de 2022 - MTE
Esta NR estabelece diretrizes e requisitos para o desenvolvimento do Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO nas organizações, com o objetivo de proteger e preservar a saúde de seus empregados em relação aos riscos ocupacionais, conforme avaliação de riscos do Programa de Gerenciamento de Risco – PGR da organização.
Norma regulamentadora nº 15 (NR-15) - Atividades e operações insalubres, de 7 de outubro de 2022 - MTE
Esta NR estabelece as atividades que devem ser consideradas insalubres, gerando direito ao adicional de insalubridade aos trabalhadores. É composta de uma parte geral e mantém 13 anexos, que definem os Limites de Tolerância para agentes físicos, químicos e biológicos, quando é possível quantificar a contaminação do ambiente, ou listando ou mencionando situações em que o trabalho é considerado insalubre qualitativamente.
NR-15 / Anexo 5 - Radiações Ionizantes, de 18 de dezembro de 2018 - MTE
Altera o Anexo n.º 5 – Radiações Ionizantes – da Norma Regulamentadora n.º 15 (NR-15) – Atividades e Operações Insalubres
Norma regulamentadora nº 16 (NR-16) - Atividades e operações perigosas, de 28 de agosto de 2024 - MTE
A norma é composta de uma parte geral, contendo definições e procedimentos para pagamento do adicional de periculosidade, e anexos que tratam das atividades perigosas em específico. Quanto ao tema Radiações Ionizantes, o anexo/quadro correspondente (s/nº) fora inicialmente estabelecido pela Portaria MTb nº 3.393, de 17 de dezembro de 1987, e revogado pela Portaria MTE nº 496, de 11 de dezembro de 2002, tendo sido, posteriormente, revigorado pela Portaria MTE nº 518, de 04 de abril de 2003. Sobre esse tema, a CTPP discutiu questão a respeito de “Raios X móveis”, que gerou a inserção de “nota explicativa” a esse anexo/quadro, publicada pela Portaria MTE nº 595, de 07 de maio de 2015.
Norma regulamentadora nº 32 (NR-32) - Segurança e saúde no trabalho em serviços de saúde, de 22 de dezembro de 2022 - MTE
Esta Norma Regulamentadora – NR tem por finalidade estabelecer as diretrizes básicas para a implementação de medidas de proteção à segurança e à saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde, bem como daqueles que exercem atividades de promoção e assistência à saúde em geral.
Resolução RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 - ANVISA
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
Regulamentações e Recomendações Internacionais
Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards. General Safety Requirements Part 3 - No. GSR Part 3, 2014 Jointly sponsored by EC, FAO, IAEA, ILO, OECD/NEA, PAHO, UNEP, WHO
Esta publicação é a nova edição das Normas Básicas de Segurança Internacionais. A edição é co-patrocinada por outras sete organizações internacionais — Comissão Europeia (CE/Euratom), FAO, Organização Internacional do Trabalho (ILO), OCDE/NEA, OPAS, PNUMA e OMS. Ela foi extensivamente revisada e atualizada para levar em conta as últimas descobertas do Comitê Científico das Nações Unidas sobre os Efeitos da Radiação Atômica e as recomendações mais recentes da Comissão Internacional de Proteção Radiológica. A publicação detalha os requisitos para a proteção de pessoas e do meio ambiente contra os efeitos nocivos da radiação ionizante e para a segurança das fontes de radiação. Todas as circunstâncias de exposição à radiação são consideradas.
IAEA Safety Standards Series nº GSG-7 - General Safety Guide
Este Guia de Segurança, preparado conjuntamente pela Agência Internacional de Energia Atômica (AIEA) e pela Organização Internacional do Trabalho (OIT), fornece orientações sobre o cumprimento dos requisitos das Normas Internacionais de Segurança Básica (Série de Normas de Segurança da AIEA nº GSR Parte 3) com relação à exposição ocupacional. Ele fornece orientações gerais sobre o desenvolvimento de programas de proteção radiológica ocupacional, conforme apropriado para as fontes de radiação provavelmente encontradas nos locais de trabalho em questão, para cumprir a responsabilidade da gerência pela proteção e segurança. Também são fornecidas orientações detalhadas sobre o monitoramento e a avaliação da exposição dos trabalhadores devido a fontes externas de radiação e à ingestão de radionuclídeos. O Guia de Segurança reflete os princípios internacionalmente aceitos e as boas práticas recomendadas em proteção radiológica ocupacional, levando em consideração as mudanças conceituais e os aprimoramentos tecnológicos ocorridos na última década.
IAEA Safety Standards Series nº RS-G-1.5 - Specific Safety Guide
Este Guia de Segurança, co-patrocinado pela OPAS e pela OMS, fornece recomendações sobre como os requisitos de segurança podem ser cumpridos para a proteção de pacientes, acompanhantes e visitantes de pacientes contra a exposição à radiação ionizante na prática médica, em conformidade com o Apêndice II (Exposição Médica) da Série Segurança nº 115, Normas Internacionais de Segurança Básica para Proteção contra Radiação Ionizante e para a Segurança de Fontes de Radiação (1996). As recomendações abrangem o estabelecimento de níveis de referência para exposições médicas diagnósticas, processos de testes de aceitação para equipamentos de radiação, calibração de unidades de radioterapia e notificação de exposições médicas acidentais.
ICRP Publication 135 - Diagnostic Reference Levels in Medical Imaging
A Comissão Internacional de Proteção Radiológica (ICRP) introduziu pela primeira vez o termo “nível de referência de diagnóstico” (DRL) em 1996 na Publicação 73. O conceito foi posteriormente desenvolvido e orientações práticas foram fornecidas em 2001. O DRL provou ser uma ferramenta eficaz que auxilia na otimização da proteção na exposição médica de pacientes para procedimentos diagnósticos e intervencionistas. Esta publicação traz uma metodologia completa para estabelecer DRL em nível local, nacional e regional para as diferentes modalidades de aplicação das radiações para imagem diagnóstica.
Global Initiative on Radiation Safety in Health Care Settings - WHO
A OMS está conduzindo uma Iniciativa Global sobre Segurança Radiológica em Ambientes de Saúde para mobilizar o setor da saúde em direção ao uso seguro e eficaz da radiação na medicina. Ao integrar a proteção radiológica aos conceitos de boas práticas médicas e qualidade dos serviços de saúde, esta iniciativa fornece uma plataforma para colaboração entre autoridades de saúde, órgãos reguladores de proteção radiológica, agências internacionais, sociedades profissionais, redes de pacientes, órgãos científicos, instituições acadêmicas e outras partes interessadas, visando aprimorar a implementação de padrões de segurança radiológica em ambientes de saúde.
Outras publicações da ICRP
A ICRP é:
● Uma organização internacional independente que promove, em benefício público, a ciência da proteção radiológica, em particular, fornecendo recomendações e orientações sobre todos os aspectos da proteção contra radiação ionizante;
- ● Uma organização sem fins lucrativos, registrada na Comissão de Caridade da Inglaterra e País de Gales (número de registro 1166304);
- ● Uma organização sem fins lucrativos, registrada na Comissão de Caridade da Inglaterra e País de Gales (número de registro 1166304);
- ● Uma comunidade de cerca de 350 especialistas mundialmente reconhecidos em ciência, política e prática de proteção radiológica, de cerca de 40 países.
- O acervo das publicações da ICRP podem ser encontradas em:
7) Radiation Protection of Patients (RPOP) - IAEA: Health Professionals
Profissionais de saúde podem aprender sobre o uso seguro da radiação ionizante na medicina. Esta seção responde a perguntas frequentes sobre diferentes procedimentos médicos e fornece links para outros recursos, como sistemas de notificação e aprendizagem.
Recomendações de Proteção Radiológica
ABFM-CBR-SOBRICE - Proteção Radiológica em Radiologia Intervencionista
Conheça o documento emitido pela ABFM-CBR-SOBRICE sobre Proteção Radiologia Intervencionista em Radiologia Intervencionista
AIEA e OMS - Proteção Radiológica em Radiologia Intervencionista
Conheça 10 ações para a melhoria da proteção radiológica em medicina na próxima década
IAEA - 10 recomendações para proteção de pacientes em fluoroscopia
Conheça 10 recomendações para proteção de pacientes em fluoroscopia:
IAEA - 10 recomendações para proteção do staff em fluoroscopia
Conheça 10 recomendações para proteção do staff em fluoroscopia:
Image Gently - Cuidados com crianças cardíacas
Conheças as recomendações da Image Gently para o cuidado de crianças cardíacas que necessitam de cuidados especiais.
Image Gently - Diretriz norte-americana para atividades de radiofármacos administrados em crianças e adolescentes
Siga a diretriz norte-americana para Medicina Nuclear Pediátrica para imagens de alta qualidade com baixas doses de radiação.
Image Gently - Exames de TC em crianças
Conheça as recomendações e orientações para exames de TC em crianças:
Image Gently - Boa prática - Escolha adequada de exames de imagem para crianças e adolescentes
Conheça a hierarquia na escolha adequada de exames de imagem para crianças e adolescentes.
Image Gently - Pause and Pulse
Conheça o Pare e Pulse – Documento da Image Gently sobre procedimentos fluoroscópicos que ajudam a salvar a vida de crianças.