Por Juliana Tapajós y Fabricio Poli*
La extinta Ordenanza de la Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud N° 453, de 1 de junio de 1998, con fundamento en disposiciones constitucionales, y la Ley 8080, de 19 de octubre de 1990, establecieron los lineamientos básicos para la protección radiológica en el radiodiagnóstico médico y odontológico. , y estuvo en vigor durante unos 21 años. Describió el calificación profesional para responder de la función de responsable técnico de los Servicios de Radiología, que tenía los siguientes requisitos: formación en medicina, u odontología, en el caso de radiología dental.
Con la derogación de la Ordenanza 453/98, RDC (Resolución de la Junta Colegiada) número 330 de ANVISA, publicada en diciembre de 2019, así como instrucciones normativas (IN 52 a 59) que establecen requisitos sanitarios para la organización y operación de diagnósticos y servicios de radiología intervencionista en todo el territorio nacional.
Recientemente, la RDC 330 fue objeto de la Agenda Regulatoria 2021 - 2023: Proyecto 1.2. Este proyecto tiene como objetivo deliberar procesos de consolidación de normas del acervo normativo de la ANVISA para cumplir con el Decreto 10.139/2019, que "determina plazos para la evaluación y consolidación de normas, con posibilidad de mejoras en la redacción y forma de los actos normativos, así como como la simplificación o supresión de disposiciones obsoletas. Cabe señalar que la determinación no cubre cambios en el fondo de las reglas”.
Así, se derogó la Resolución 330 y entró en vigencia la Resolución RDC N° 611/2022, nada más que la consolidación de la Resolución RDC N° 330/2019 y la Resolución RDC N° 440/2020, sin cambios en el fondo de estas normas.
En la nueva Norma, la calificación profesional no fue precisada, ya que no corresponde a la ANVISA resolver cuestiones relacionadas con el ejercicio profesional, cuestión que está restringida a la competencia de otras entidades (consejo u orden), siendo la vigilancia de la salud sólo responsable de verificar la existencia del profesional legalmente habilitado en el establecimiento.
La nueva norma conceptualiza al responsable técnico de la siguiente manera: “El representante legal deberá designar formalmente 1 (un) profesional legalmente habilitado para asumir la responsabilidad de los procedimientos radiológicos de cada sector de radiología diagnóstica o intervencionista del servicio de salud, en adelante denominado como gerente técnico”.
De esta forma, la calificación de tal profesional está de acuerdo con las leyes y reglamentos vigentes para cada profesión. En este caso, recordando que el registro de empresas en el consejo profesional debe hacerse en aquella en la que predomine la actividad. En el caso de la radiología, prevalece la medicina, por lo que su registro debe hacerse en el Consejo Regional de Medicina y seguir las normas establecidas por el Consejo Federal de Medicina. Aún así, se destaca la el inciso II del artículo 5 de la Ley N° 12.842, de 10 de julio de 2013 (Ley del Acto Médico), que disciplina que la coordinación y supervisión se vinculan, inmediata y directamente, a la actividad privada del médico, así como la Resolución N° 2.147 /2016, por la que se establecen normas sobre la responsabilidad, atribuciones, competencias y derechos de los directores técnicos, directores clínicos y jefes de servicio en entornos médicos.
En este sentido, la Resolución CFM 2007/13 (modificada por la Resolución CFM 2114/14) dispone que:
"Arte. 1º Para que el médico ejerza el cargo de director técnico o supervisor, coordinación, jefatura o responsabilidad médica de los servicios de atención especializada, se requiere título en especialidad médica., registrado en el Consejo Regional de Medicina (CRM), de acuerdo con los parámetros establecidos por la Resolución CFM nº 2.005/2012.
§1o En las instituciones que presten servicios médicos en una sola especialidad, el director técnico deberá contar con el título de especialista registrado en el CRM en el área de actividad respectiva en la que se encuentre. se brindan servicios.
§2º El supervisor, coordinador, jefe o responsable de los servicios de atención especializada mencionados en el caput de este artículo sólo puede asumir la responsabilidad técnica del servicio especializado si posee título de especialista en la especialidad ofrecida por el servicio médico, con debido registro del título ante el CRM”.
En tanto, tras provocación de la CBR a ANVISA, fue emitida la nota técnica nº 35/2020/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA, que aclaró lo que debe entenderse por responsable técnico en los términos de la legislación vigente:
“El artículo 13 también define que el técnico responsable asume la responsabilidad por los procedimientos radiológicos realizados en el servicio de salud, lo que incluye, por ejemplo, la definición de la conducta médica, la elaboración de informes y la atención a las intercurrencias, actividades exclusivas de los médicos y de cirujanos dentistas, según la legislación vigente.
(...)”
Así, la interpretación de profesional legalmente habilitado debe ser siempre en el sentido de que sólo pueden ser designados como responsables técnicos del servicio de radiodiagnóstico e intervencionista profesionales que reúnan los requisitos legales para el ejercicio de la actividad.
Cabe señalar que el entendimiento traído aquí sobre la legislación vigente y la competencia para asumir el papel de Responsable Técnico es completamente correcto y en línea con el entendimiento de los Consejos de Clase y los órganos representativos de los profesionales médicos y técnicos, y también de ANVISA mismo, como se demuestra.
El Responsable Técnico es el médico que responde éticamente por toda la información proporcionada ante los consejos médicos (federales o regionales), pudiendo incluso ser responsabilizado o sancionado en caso de quejas comprobadas.
Así, en los servicios de Diagnóstico por Imagen que utilizan radiaciones ionizantes, es obligatorio el nombramiento de un técnico médico a cargo, especialista en Radiología e Imagen Diagnóstica, con su especialidad debidamente registrada, es decir, con Registro de Cualificación de Especialista (RQE) en el Consejo Regional de Medicina (CRM), para responder por procedimientos radiológicos dentro del ámbito del servicio en perfecta armonía con las normas legales vigentes (Ley del Acto Médico y Resoluciones citadas).
Finalmente, el radiólogo podrá ser designado responsable técnico por un máximo de 2 (dos) servicios de Radiología simultáneamente, conforme lo dispuesto en la Resolución CFM N° 2.147/2016.
* Juliana Tapajós es directora de Defensa Profesional de CBR
* Fabrício Poli es asesor legal de CBR
*Artículo publicado en 401 edición de Boletín CBR, julio de 2022