Por Juliana Tapajós e Fabrício Poli*
A extinta Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde nº 453, de 1º de junho de 1998, com base em dispositivos constitucionais, e na Lei 8.080, de 19 de outubro de 1990, estabelecia as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, e esteve em vigência por cerca de 21 anos. Nela estava descrita a qualificação profissional para responder pela função de responsável técnico dos Serviços de Radiologia, que trazia como requisitos: formação em medicina, ou odontologia, no caso de radiologia odontológica.
Com a revogação da portaria 453/98, entrou em vigor a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) número 330 da ANVISA, publicada em dezembro de 2019, assim como as instruções normativas (IN 52 a 59) que estabelecem requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista em todo território nacional.
Recentemente, a RDC 330 foi objeto da Agenda Regulatória 2021 – 2023: Projeto 1.2. Este projeto tem o intuito de deliberar processos de consolidação de normas do estoque regulatório da ANVISA para atender o Decreto 10.139/2019, que “determina prazos para a avaliação e consolidação de normas, com a possibilidade de melhorias na redação e na forma dos atos normativos, bem como na simplificação ou exclusão de disposições obsoletas. Destaca-se que a determinação não abrange a realização de alterações de mérito das normas”.
Assim, a Resolução 330 foi revogada e a Resolução RDC nº 611/2022 entrou em vigor, nada mais sendo que a consolidação da Resolução RDC nº 330/2019 e da Resolução RDC nº 440/2020, sem alterações de mérito destas normas.
Na nova Norma, a qualificação profissional não foi especificada, por não se tratar de competência da ANVISA resolver questões relacionadas ao exercício profissional, matéria esta adstrita à competência de outras entidades (conselho ou ordem), cabendo à vigilância sanitária apenas a constatação da existência do profissional legalmente habilitado no estabelecimento.
A nova norma conceitua o responsável técnico da seguinte forma: “O responsável legal deve designar formalmente 1 (um) profissional legalmente habilitado para assumir a responsabilidade pelos procedimentos radiológicos de cada setor de radiologia diagnóstica ou intervencionista do serviço de saúde, doravante denominado responsável técnico”.
Desta forma, a qualificação de tal profissional fica de acordo com as leis e normas vigentes de cada profissão. Neste caso, lembrando que o registro das empresas junto ao conselho profissional deve ser feito naquele em que a atividade é prevalente. No caso da radiologia a prevalência é de medicina, portanto, seu registro deve ser feito no Conselho Regional de Medicina e seguir as normas estabelecidas pelo Conselho Federal de Medicina. Ainda, destaca-se o inciso II do artigo 5º da Lei nº 12.842, de 10 de julho de 2013 (Lei do Ato Médico), que disciplina serem privativas do médico a coordenação e a supervisão vinculadas, de forma imediata e direta, às atividades privativas de médico, assim como a Resolução nº 2.147/2016, que estabelece normas sobre a responsabilidade, atribuições, competências e direitos de diretores técnicos, diretores clínicos e chefias de serviço em ambientes médicos.
Nessa esteira, a Resolução CFM 2.007/13 (alterada pela Resolução CFM 2.114/14), dispõe que:
“Art. 1º Para o médico exercer o cargo de diretor técnico ou de supervisão, coordenação, chefia ou responsabilidade médica pelos serviços assistenciais especializados é obrigatória a titulação em especialidade médica, registrada no Conselho Regional de Medicina (CRM), conforme os parâmetros instituídos pela Resolução CFM nº 2.005/2012.
§1º Em instituições que prestam serviços médicos em uma única especialidade, o diretor técnico deverá ser possuidor do título de especialista registrado no CRM na respectiva área de atividade em que os serviços são prestados.
§2º O supervisor, coordenador, chefe ou responsável pelos serviços assistenciais especializados de que fala o caput deste artigo somente pode assumir a responsabilidade técnica pelo serviço especializado se possuir título de especialista na especialidade oferecida pelo serviço médico, com o devido registro do título junto ao CRM”.
Neste interim, após provocação do CBR à ANVISA, foi emitida a nota técnica nº 35/2020/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA, que esclareceu o que se deve entender por responsável técnico nos termos da legislação vigente:
“O artigo 13 ainda define que o responsável técnico assume a responsabilidade pelos procedimentos radiológicos realizados no serviço de saúde, o que inclui, por exemplo, a definição de condutas médicas, a elaboração de laudos e o atendimento a intercorrências, atividades privativas dos médicos e dos cirurgiões dentistas, segundo a legislação vigente.
(…)”
Dessa sorte, a interpretação de profissional legalmente habilitado deve ser sempre no sentido de que apenas os profissionais que cumprirem os requisitos legais para o exercício da atividade podem ser designados como responsáveis técnicos pelo serviço de radiologia diagnóstica e intervencionista.
Frise-se que o entendimento aqui trazido sobre a legislação vigente e a competência para assumir a função de Responsável Técnico está integralmente correta e em consonância com o entendimento dos Conselhos de Classe e dos órgãos representativos dos profissionais médicos e técnicos, e também da própria ANVISA, como demonstrado.
O Responsável Técnico é o médico que responde eticamente por todas as informações prestadas perante os conselhos de medicina (federal ou regionais), podendo, inclusive, ser responsabilizado ou penalizado em caso de denúncias comprovadas.
Dessa forma, nos serviços de Diagnóstico por Imagem que utilizem radiação ionizante, é obrigatória a nomeação de um médico responsável técnico, especialista em Radiologia e Diagnóstico por Imagem, com sua especialidade devidamente registrada, isto é, com Registro de Qualificação de Especialista (RQE) no Conselho Regional de Medicina (CRM), para responder pelos procedimentos radiológicos no âmbito do serviço em perfeita consonância com as normas legais vigentes (Lei do Ato Médico e Resoluções citadas).
Por fim, o médico radiologista poderá ser nomeado responsável técnico para, no máximo, 2 (dois) serviços de Radiologia, simultaneamente, conforme disposto na Resolução CFM nº 2.147/2016.
* Juliana Tapajós é diretora de Defesa Profissional do CBR
* Fabrício Poli é assessor jurídico do CBR
*Artigo publicado na edição 401 do Boletim CBR, de julho de 2022