CBR

 

20

abril

2017

ACR discorda de recomendação europeia sobre gadolínio; decisão europeia será revista

O Comitê de Medicamentos e Meios de Contraste do Colégio Americano de Radiologia (ACR) discordou da recomendação publicada recentemente pelo Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de retirar quatro agentes de contraste de ressonância magnética baseados em gadolínio (GBCAs) do mercado.

O comitê do ACR disse que, embora a retenção tissular de gadolínio após administração intravenosa de GBCA tenha sido recentemente relatada, sabe-se há mais de 10 anos que alguns quelatos de gadolínio não são completamente estáveis ​​in vivo.

O ACR expressou que continua destacando a necessidade de pesquisas adicionais direcionadas a um maior entendimento dos mecanismos, dos efeitos celulares e das consequências clínicas da deposição tissular do gadolínio.

 

Comitê europeu concorda em rever decisão

Em reunião realizada de 3 a 6 de abril, o PRAC disse que vai iniciar um reexame de sua recomendação em resposta a pedidos de desenvolvedores de contraste afetados pela decisão. De acordo com as regras da EMA, as empresas afetadas por recomendações podem solicitar uma revisão. O PRAC espera que a revisão seja concluída em julho.

Fonte: AuntMinnie

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